este Administración Nacional de Productos Médicos (ANMAT) Inhabilitación permanente y perfil Laboratorio Farmacéutico HLB y ramalorelacionado con la producción Fentanilo contaminado.
Tal y como se publicó este viernes en diario oficialesta medida complementa y completa la Artículo 3158/2025que ha frenado las actividades productivas de ambas empresas y prohibido la comercialización de todos sus productos.
El regulador explica que el objetivo principal es proteger la salud pública de daños. Graves defectos en la calidad de los medicamentos.ANMAT informó que el incidente registrado representó un riesgo inaceptable para los pacientes. El certificado del producto no se eliminará, pero Volver a registrarse después del vencimiento Mantenerlos activos en el marco de la causa penal interpuesta.
marco de medición
El Reglamento ANMAT 3158/2025 publicado en el Boletín Oficial marca la primera suspensión total de actividades Grupo farmacéutico HLB y Laboratorios Ramalo Ltd.tras detectar una serie de Infracciones graves relacionadas con la calidad, seguridad y trazabilidad farmacéutica Producido por dos empresas. Según el comunicado oficial citado por la ANMAT, uno de los factores que más llama la atención es la detección de contaminación microbiana en los productos. Fentanilo HLB.
este Prohibir la comercialización de todos sus productos. Entre otras cuestiones, se basa en «al menos 18 pacientes afectados por tomar fentanilo HLB contaminadoambos estaban hospitalizados y muy vulnerables. El informe de la ANMAT es claro: «Usar productos contaminados puede provocar la muerte».
El 8 de mayo del año pasado, tras el registro del incidente, la ANMAT prohibió específicamente la venta de fentanilo producido por HLB Pharma, número de lote 31202 (vencimiento en septiembre de 2026, por 100 ampollas de 5 ml, número de certificado 53.100), una vez en existencia. Klebsiella pneumoniae. El brote afecta a los pacientes hospitalizados la plata y rosariolo que provocó una intervención inmediata.
Durante 2025, la ANMAT ha impuesto diversas sanciones contra: Farmacéutica Hong Leong Frente al incumplimiento regulatorio continuo. Distribución de dopamina en febrero. falta de trazabilidad. Lotes de salida acumulados en abril propofol pasar a través Sospechoso de falsificaciónla razón por la que el diclofenaco y la morfina están prohibidos es contaminación cruzada severa. La campaña culminó con la prohibición de la venta de fentanilo el 8 de mayo.
En sí mismo, Laboratorios Ramalo Ltd. Descalificado de producción a partir del 24 de febrero de 2025. Las inspecciones identificarán deficiencias en el sistema de calidad farmacéutica que se clasifican como críticas y graves.. La auditoría realizada por las autoridades fue concluyente: se identificaron graves irregularidades en áreas clave como validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos, almacenes, control de calidad y otros aspectos que afectan la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Una parte fundamental del progreso administrativo es la inspección por parte de los departamentos gubernamentales. Instituto Nacional de Medicina (INAME) en plantas San Isidro y Ramalo. Se descubrió que al menos 69 lotes de inyecciones de pequeño volumen estaban empaquetados en ampollas de plástico no autorizadas sin verificación del proceso, estudios de estabilidad y sin soporte de documentación de producción.
Además, la investigación también permitió confirmar la existencia de los siguientes hechos: Productos médicos que actualmente no están registrados en el Registro Profesional de Medicamentos (REM)como los llamados «Propofol HLB» y «Dopamina HLB»ninguno de los cuales puede rastrear su origen y condiciones de almacenamiento.
Con la revocación definitiva de la autorización, la ANMAT recordó que cualquier persona con Los productos, insumos y medicamentos a que se refiere el artículo 3158/2025 deberán garantizar la trazabilidad en el momento de su transferencia, destrucción o disposición final.. La ANMAT detalla que esta obligación responde a la necesidad de controlar el destino de cualquier producto que represente un riesgo potencial para la salud pública.
El artículo 3158/2025 estipula claramente el fundamento jurídico de esta medida: “Los hechos relatados demostrarán que producto contaminado Los fabricantes tienen deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y, por lo tanto, no pueden garantizar que los productos fabricados allí cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia de manera uniforme y controlada, cumplan con los estándares de calidad adecuados para el uso previsto y cumplan con las condiciones requeridas para su comercialización.
