Un extenso estudio realizado en Nueva Zelanda ofrece nuevas respuestas sobre la seguridad del paracetamol y el ibuprofeno en el tratamiento de la fiebre y el dolor en lactantes menores de un año.
Publicado en The Lancet Salud del niño y del adolescenteel ensayo controlado aleatorio conocido como PIPPA Tamariki no encontró que el uso de estos medicamentos aumente la incidencia de eccema o bronquiolitis durante los primeros 12 meses de vida.
Un ensayo a gran escala y científicamente riguroso
El estudio PIPPA Tamariki se considera el ensayo clínico más grande de su tipo realizado en Nueva Zelanda. Entre abril de 2018 y julio de 2023, 3.923 bebés Fueron reclutados en diferentes hospitales y centros médicos del país. Los participantes, todos con menos de ocho semanas de edad al ingresar, fueron asignados aleatoriamente para recibir paracetamol o ibuprofeno solo cuando tenían fiebre o dolor durante el primer año de vida. Esta asignación aleatoria y controlada permitió comparar directamente los efectos de cada fármaco en la salud de los bebéseliminando sesgos y factores de confusión comunes en investigaciones anteriores.
El protocolo de administración se ajustó a las recomendaciones pediátricas locales: la dosis de paracetamol fue de 15 mg/kg, y la de ibuprofeno, de 5 a 10 mg/kg dependiendo de la edad del bebé. Los padres recibieron instrucciones precisas sobre cuándo y cómo administrar los medicamentos y fueron monitoreados periódicamente. Los investigadores recopilaron datos detallados sobre los síntomas del eczema, episodios de bronquiolitis, otros eventos adversos y hospitalizaciones.además de revisar historias clínicas y recetas médicas.
Resultados: Seguridad confirmada y sin aumento de riesgo.
Los resultados indicaron que el eczema afectó al 16,2% de los bebés tratados con paracetamol, en comparación con el 15,4% de los que recibieron ibuprofeno. En cuanto a la bronquiolitis, el 4,9% de los bebés del grupo de paracetamol y el 4,3% de los del grupo de ibuprofeno desarrollaron la enfermedad en su primer año. Estas diferencias no alcanzaron significación estadística, lo que significa que No existe asociación entre el uso de estos medicamentos y un mayor riesgo de desarrollar estos problemas en la primera infancia..
Los efectos adversos graves fueron muy raros y ninguno se atribuyó al medicamento utilizado.según el análisis realizado por la Universidad de Auckland. Además, el estudio no detectó diferencias significativas en la frecuencia de hospitalizaciones entre los dos grupos, lo que refuerza la solidez de los hallazgos y la confianza en la seguridad de ambos fármacos.
Opinión de los investigadores y relevancia internacional.
el maestro Eunice TanEl autor principal y miembro de la Universidad de Auckland, destacó la importancia del estudio: «Nuestro trabajo confirma un alto grado de seguridad con estos analgésicos en bebés menores de un año». Por su parte, el profesor Stuart DalzielEl investigador principal y pediatra del Starship Children’s Hospital, enfatizó: «Estos resultados brindan a los padres y profesionales de la salud una gran confianza para continuar usando estos importantes medicamentos».
El artículo en The Lancet Salud del niño y del adolescente recuérdalo Investigaciones anteriores han sugerido un posible vínculo entre el paracetamol y un mayor riesgo de asma, eczema y problemas en el desarrollo infantil. Sin embargo, estos estudios carecieron del rigor metodológico y tamaño muestral alcanzado por PIPPA Tamariki, lo que había generado dudas e incertidumbres tanto en el ámbito médico como entre los padres.
Seguimiento a largo plazo de nuevas respuestas.
El proyecto PIPPA Tamariki no se detiene en el primer año de vida. Los investigadores planean seguir a los participantes durante hasta seis años.con el objetivo de detectar posibles efectos del uso precoz de paracetamol o ibuprofeno en el desarrollo posterior de enfermedades como el asma persistente, trastorno del espectro autista o el TDAH. Como explicó el profesor Dalziel, «sabemos que dos tercios de los niños que tienen sibilancias a los tres años no desarrollan asma a los seis», lo que destaca la necesidad de un seguimiento y análisis continuos a largo plazo.
Los resultados finales del estudio aclararán si existe alguna relación entre el uso de estos analgésicos en la infancia y aparición de alergias o trastornos neurológicos en etapas posteriores, aportando datos de gran valor para la salud infantil y la práctica pediátrica internacional.
Implicaciones para la salud pública y la práctica clínica.
El ensayo PIPPA Tamariki, financiado por el Consejo de Investigación Sanitaria de Nueva Zelanda y Cure Kids, representa un avance significativo en la evaluación de la seguridad de medicamentos ampliamente utilizados en pediatría. La ausencia de asociación entre paracetamol, ibuprofeno y enfermedades como eczema o bronquiolitis durante el primer año de vida apoya su uso responsable en la infancia.siempre bajo supervisión médica y respetando las dosis recomendadas.
Esperando resultados a largo plazo, El estudio ya es un referente para los profesionales sanitarios y las familiascontribuyendo a aliviar miedos y consolidar una base científica para la toma de decisiones en el cuidado de los niños.
