El Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANIMADO) adoptó una serie de medidas en el marco de su estrategia de revisión de las actividades de los laboratorios con incumplimientos críticos.
Se ordenó inhibición total de actividades BIOTENK SA i LABORATORIO SOLKOTAL SAal pasar a la liquidación de ocho establecimientos tras detectar inactividad y deficiencias en la conducción técnica, en cumplimiento de la Ley núm. 16.463.
La investigación más reciente, informa ANIMADOllevó a la inhabilitación de BIOTENK SAun laboratorio destinado a la venta masiva y gratuita de medicamentos. él Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)luego de una inspección, expuso la falta formal de un área de farmacovigilancia en la empresa, junto con la falta sistémica de notificación de reacciones adversas.
El informe señala la ausencia de una revisión de la literatura científica, informes periódicos de seguridad y procedimientos estandarizados actualizados. El laboratorio tampoco impartía formación, ni disponía de los medios humanos y materiales mínimos para que la farmacovigilancia funcionara correctamente. Después de verificar estas violaciones, ANIMADO le dio a la empresa una fecha límite para entregar un plan de acción correctivo y preventivo (CAPA), pero la empresa no completó la presentación a tiempolo que llevó a la suspensión de sus actividades.
el caso de LABORATORIO SOLKOTAL SA Es igualmente representativo. Inspección dirigida por INOMBRE encontró ausencia de personal calificadofalta de un sistema robusto de gestión de calidad, deficiencias importantes en instalaciones y equipos sin mantenimiento o calibración adecuada. También se detectaron incorrectas segregaciones y etiquetados de materiales y productos, incumplimientos en los sectores de producción y control de calidad, y actividades subcontratadas realizadas sin la autorización o documentación sanitaria requerida.
Un hallazgo particularmente relevante fue que Solkotal producía inyectables para Laboratorio PL Rivero y CIA SAestablecimiento que previamente había sido inhibido por orden de la propia ANMAT. Por esta razón, la autoridad ordenó que se retiraran del mercado todos los lotes de estos productos fabricados por Solkotaluna medida destinada a evitar riesgos adicionales para la salud pública.
En el último año, Laboratorios Solkotal SA había presentado un historial de irregularidades. En 2022, luego de una suspensión inicial, el laboratorio recibió luz verde para volver a producir soluciones parenterales de gran volumen, bajo un estricto seguimiento por parte de la ANMAT y un compromiso formal de corregir las deficiencias señaladas, de acuerdo con el Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud. La reincidencia y el incumplimiento provocaron la inhibición final.
Al mismo tiempo, la organización retiró la autorización a ocho laboratorios y droguerías por no cumplir con los requisitos de la actividad productiva y el nombramiento de un director técnico. Este grupo está formado por: Farmacia Eurofarma SA (Disposición N° 8/2026), Jacobo David Sapoznikow (Disposición nº 11/2026), Laboratorios PAR SOL SA (Disposición N° 5/2026), Spedrog Caillon SAIC (Disposición N° 10/2026), Laboratorios Apolo SA (Disposición N° 4/2026), laboratorio Factory Solution SA (Disposición nº 6/2026), Laboratorio Redia SA (Disposición N° 3/2026) i Laboratorios Lemax SRL (Disposición N° 7/2026).
El «Registro de Inscripción de Establecimientos» detectó su inactividad productiva y la ausencia de un responsable técnico, infracción que la Ley 16.463 considera exclusiva para mantener la autorización. Esta situación provocó ANIMADO anular con efecto inmediato sus permisos de funcionamiento, reforzando la norma de que no pueden existir laboratorios autorizados sin actividad profesional o gestión validada por la autoridad sanitaria.
El nuevo titular de la ANMAT
El impulso a estos controles tiene su origen directo en la reconversión institucional liderada por Luis Fontanaquien recientemente asumió la dirección de la ANMAT tras la salida de Agustina Bisio. él gobierno nacional pretende garantizar la continuidad y fortalecer el perfil técnico-científico de la organización con el nombramiento de Fontana, cirujano egresado de la universidad de buenos airesespecializado en administración de empresas de salud, gestión estratégica, sistemas de información y negociación.
Con más de 30 años de experiencia, vivió etapas claves OSDEdonde se desempeñó como director ejecutivo, director médico de servicios de atención, director médico, jefe de residentes y cirujano del personal en el Instituto Ángel Roffo.
En todos sus cargos, Fontana impulsó esquemas organizativos y de modernización con una visión de eficiencia, digitalización y toma de decisiones basada en datos.
Esta línea de trabajo constituye ahora el eje rector de la nueva dirección, que quiere transformar ANIMADO en un ente ágil, transparente y estrictamente regulatorio. Entre los objetivos explícitos de Fontana se encuentran el «orden administrativo», la erradicación de estructuras ineficientes, la optimización de recursos y la reducción de tiempos burocráticos.
